【2017年整理】维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则.docx

维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则高血压病是以血压升高为主要临床表现伴或不伴有多种心血管危险因素的综合征，影响重要脏器，如心、脑、肾的结构和功能，最终导致这些器官的功能衰竭，迄今仍是心血管疾病死亡的主要原因之一。维吾尔医认为，遗传和环境等因素共同作用使人体生成的4种不同体液，即胆液质、血液质、黏液质、黑胆质体液的质或/和量发生异常变化，使原本处于相对平衡状态的4种体液失衡是高血压病发生、发展的根本原因。维吾尔医学名为《（ ?） ? ? 》，属头痛、眩晕范畴。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以调理致病物质、成熟和清除异常体液、恢复体液平衡、调整气质，舒心安神、降脂通阻、清血凉血、健脑补心等为基本原则，采取调节、成熟及清除疗法、内服药物疗法等治疗方法。本指导原则为现阶段维药治疗高血压病临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。一、病例选择（一）诊断标准1．西医诊断标准 本病的西医诊断标准、分型标准采用最新的相关标准。2．维吾尔医诊断标准 本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。（1） 异常血液质型：主证：头颞部胀痛，眩晕。次证：面部发红、情绪稳重、眼球略红、皮肤较正常、偏湿热、晨起口干，尿色赤黄。舌象：舌略红、舌尖有红色小点、舌苔光滑。脉象：脉粗、呈波浪状、搏动有力；（2） 异常黑胆质型主证：脑干胀痛、眩晕，腰酸,膝软,畏寒肢冷。次证：严重失调者面色偏黑、眼球发青、心烦健忘，失睡忧郁、晨起口苦、皮肤干寒、粗糙无光泽、每次尿量多而次数少，尿色发白，静置易形成沉淀；大便便秘。舌象：有青或灰色舌苔、舌干。脉象：脉细、快、沉。（3）异常胆液质型主症：头部阵痛、眩晕、急躁易怒次证：面色发黄，、反应快、失眠、面部暗淡无光泽、眼黄、晨起口干、皮肤干热、粗糙无光泽、尿量少、尿色呈黄色或橙色、便秘。舌象：舌苔黄腻、舌干、有裂。脉象：脉细、快、搏动无规律。（4）异常粘液质型：主证：头晕、目眩、耳鸣、胸闷,呕吐痰涎次证：倦怠懒言、情绪低落、嗜睡、多梦、面部苍白、眼球发白红、晨起口涩味、皮肤湿凉、无光泽、每次尿量少但次数多、颜色较透明、肢体麻木、乏力、腹胀。舌象：舌苔白厚腻，周围有牙印，舌相对较大。脉象：脉搏缓慢而弱。3维吾尔医症候量化标准。症状量化标准表轻中重主症头痛经休息缓解，不影响日常生活头痛可忍，可继续日常活动发作频繁，影响日常生活活动头晕经休息缓解，不影响日常生活视物旋转，不能继续日常活动头晕欲倒，不能站立急躁易怒偶尔出现遇事易怒烦躁易怒，不能自控腰膝酸软晨起出现可自止持续出现，劳动加重严重而不想行走胸闷轻度明显出现严重欲窒息畏寒肢冷轻度明显严重需加厚衣耳鸣轻微耳鸣时发时止耳鸣不止，听力减退次症面红目赤轻微明显面赤如肝、眼内严重充血心悸偶发，可自行缓解频繁发作，但能坚持工作持续不解，影响生活和工作腹胀、便秘腹胀便干，一日一次腹胀便干，两日一次腹胀便干，数日一次健忘偶健忘时而健忘转瞬即忘呕吐痰多偶见干呕时痰多频繁出现小便颜色稍黄黄而少黄而不畅夜尿次数每晚一次两到三次三次以上口干、口苦微干、苦干而无味干而苦涩，需饮水忧郁时而忧郁，情绪低落总是忧郁多虑、多变忧郁、情绪低沉、眉弓紧锁失眠时常醒或睡而不稳、多梦，晨醒过早，但不影响工作睡眠少，不足4小时,多梦甚至恶梦，但尚能坚持工作彻夜不眠，难以坚持工作(二)纳入标准1. 符合原发性高血压病西医诊断标准。2. 符合维吾尔医诊断标准的高血压病患者。3. 18岁以上成年人进行试验。4. 知情同意，自愿接受治疗。（三）排除标准 1. 经检查证实为急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候病患者。2. 高血压病患者血压3级及以上(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg及以上)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。3. 合并有冠心病经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。4．继发性高血压。5. 合并心、肝、肾造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有肺炎或严重全身感染者。（注：肝功能ALT、AST超过正常范围上限的50％，Cr超出正常范围上限）6. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等易造成失访的情况。8. 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者，或或对本诊疗方案中药物成分过敏者。9. 近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。(四)病例的脱落及处理1. 出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床研究者。2. 研究中病情加重，或研究中出现了其它影响研究观察